可能很多人都知道,医疗药品在正式的大规模使用之前,是要经过试验来验证药物有无不良反应和效果的。对于处于研制开发阶段的药物,由于技术尚未成熟,正在试验阶段,为了测试药物的各种可能性,必然要做很多实验,在测试中,接受药物测验的受体要承担很多风险。
一般情况下,这要药物试验是要经过严格的审核批准,尤其是关于人体试验,是要经过受体在知情的情况下自愿签字才可以进行的。然而,根据报道,在过去的几年中,西方国家的制药企业纷纷把临床试验项目放在印度进行。原因是印度在药物试验管理审核方面较为宽松,试验成本低廉。这吸引了大批欧美药业巨头,大量的开拓了印度的药物临床试验市场。目前大约有超过15万人在参与至少1600项临床试验。
这种药物临床试验测试如果实在足够安全规范的监管条件下进行,倒是也不存在太大的问题。但是问题就在于,新药的开发和试验尽管并没有跟上。事实上,在2007-2010的三年间,至少有1730人在参与新药临床试验的过程中或者过程结束后死亡。很多受试者在参加之前就已经身患重病或者濒临死亡,因此,很难统计到底有多少人是因为新药试验的不良反应而导致丧生的。
部分人士表示,此行业中存在违规行为。因为很多受试者都是来自印度的平民窟或者文盲人员,他们在签署同意书之前甚至都不明白药物对身体可能产生的副作用和伤害。而此前印度卫生部长在一会报告中说,2010年死于新药临床试验的人中,仅有22人得到了10家国外制药公司的赔偿,平均每家得到的赔偿金额只有3000英镑。
也有部分医生表示,这些外国制药公司利用印度的文盲和穷人做药物试验,然后把药物高价卖给西方赚取利润,它们是在利用印度的穷苦人民,是不人道不公平的。
作为一个医生,我深知在药物的研发和试验阶段,为了全面的测试药性,有时候要有意的做一些危险性测试,来详细了解药物的负面作用和性能。药物的临床试验,对于受试者来说,是非常危险的。虽然在相关的监管条例中,对于受试者的身体健康,有相应的保护条款,但是由于药物试验的部分不可控性,这些条例在实际效果控制方面,很难完全保障受试者的身体健康和安全。这就造成了一些管理上和安全健康上的漏洞,造成了部分责任事故和纠纷。
出于健康和安全的角度考虑,实在不鼓励大家接受药物的临床试验,危险性太大。药物的副作用可能在短期内看不出来,也可能是隐性的,患者自身无法感知,不管怎么样,单纯的监管或者赔偿,是难以保证受试者的健康和安全的。希望相关部门可以加强这方面的监管,尽量保护受试者的合法权益和人身安全。而受试者在签署同意文件之前,也应当详细了解药物可能具有的危害,对风险有一个预估,不要在不明所以的情况下就盲目签署文件。

